Servicios de IQ, OQ y PQ
GDP y cumplimiento de las normasGDP
Paquetes de validación formal para entornos regulados. Documentación completa de IQ/OQ/PQ, protocolos de validación y asistencia en auditorías para el cumplimiento de las normas GxP, GDP, GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Todas las ofertas de servicios de validación
Funcionalidades incluidas y complementarias
Características de serie incluidas
Plan maestro de validación
Documentación completa sobre la planificación de la validación
Protocolos e informes de IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
Evaluaciones de riesgos
Análisis exhaustivo de riesgos
Complementos opcionales
Asistencia en auditorías in situ
Asistencia especializada durante las auditorías
Revalidación anual
Servicios de renovación anual
El proceso de validación
Planificación
Plan maestro de validación en el que se definen el alcance, el enfoque y los criterios de aceptación.
IQ — Instalación
Compruebe que el sistema se haya instalado de acuerdo con las especificaciones y la documentación.
OQ — Operación
Confirmar que el sistema funciona dentro de los parámetros definidos en condiciones de prueba.
PQ — Rendimiento
Demostrar que el sistema funciona de forma fiable en condiciones de funcionamiento reales.
Preguntas frecuentes
La cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) son fases formales de validación que demuestran que un sistema de monitorización está instalado correctamente, funciona dentro de las especificaciones y ofrece un rendimiento fiable en condiciones reales.
Se suele exigir en entornos regulados por GxP, GDP, GMP y la FDA, en los que los sistemas de monitorización deben validarse formalmente antes de su uso.
Sí. Se incluyen el plan maestro de validación completo, los protocolos de IQ/OQ/PQ, los informes de ejecución y las evaluaciones de riesgos.
Sí. Se ofrece asistencia especializada durante las auditorías e inspecciones reglamentarias como servicio adicional.
Se recomienda una revalidación anual, que está disponible como servicio adicional para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos normativos.
Sí. Evaluación del estado de preparación y documentación de cumplimiento de los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 en materia de registros electrónicos y firmas.