Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Centro de cumplimiento normativo

Monitorización de la cadena de frío preparada para auditorías en los sectores farmacéutico, alimentario y logístico

La integridad de los datos es innegociable. Seemoto la monitorización de la cadena de frío en un recurso de cumplimiento normativo listo para auditorías, diseñado para cumplir con las normas internacionales más estrictas.

Póngase en contacto con el departamento de ventas Conviértase en socio

Por qué es importante el cumplimiento

En los sectores regulados, la precisión y la trazabilidad de los datos son fundamentales. Proporcionamos datos seguros, auditables y transparentes en cada etapa del proceso.

Conservación de datos durante 5 años

El archivado seguro en la nube cumple con las cláusulas de conservación a largo plazo en materia de seguridad farmacéutica y alimentaria.

Registro de auditoría

Registros totalmente trazables de cada acción del usuario, alarma y medida correctiva.

Calibración

Sensores calibrados de fábrica con precisión conforme a la norma EN 13485.

Sin pérdida de datos

Las pasarelas almacenan datos en memoria intermedia durante los cortes de suministro para garantizar la continuidad de los registros.

Las normas de un vistazo

Seemoto los marcos normativos más exigentes de los sectores farmacéutico, alimentario y logístico.

Estándar	Enfoque clave	Seemoto
GDP	Integridad de la cadena de suministro farmacéutica	Supervisión continua, informes de desviaciones y validación de rutas para el almacenamiento y el transporte
GMP	Control de calidad en la fabricación	Datos medioambientales validados, gestión de desviaciones en tiempo real e integración en el sistema de calidad
EN12830	Precisión en el registro de la temperatura	Sensores TS y THS con certificación de clase 1, con clasificación IP68, rango de temperatura de -196 °C a +150 °C
HACCP	Prevención de riesgos para la seguridad alimentaria	Supervisión automatizada de los puntos críticos de control, alertas instantáneas de riesgos y registros históricos digitales
FDA 21 CFR Parte 11	Documentos electrónicos y firmas electrónicas	Acceso basado en roles, firmas electrónicas y registros de auditoría inalterables con marca de tiempo

Normas de cumplimiento en detalle

Cada norma se aborda mediante funciones específicas de supervisión, presentación de informes y validación.

Buenas prácticas de distribución

Garantice la integridad del producto a lo largo de toda la cadena de suministro. Seemoto un seguimiento continuo y validado durante el almacenamiento y el transporte, en plena conformidad con GDP de la UE GDP (2013/C 343/01) para productos farmacéuticos sensibles a la temperatura.

Buenas prácticas de fabricación

Mantenga un control ambiental estricto en las áreas de producción y las salas blancas. Seemoto la integridad de datos validada y la gestión de desviaciones en tiempo real que exige la fabricación regulada por las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Norma EN12830

Confíe en una precisión certificada. Todos los sensores Seemoto y THS cuentan con la certificación EN 12830 Clase 1, lo que garantiza la precisión en toda la cadena de frío, desde -196 °C hasta +150 °C.

APPCC Seguridad alimentaria

Automatice su plan de seguridad alimentaria. Sustituya las comprobaciones manuales con hojas de registro por un sistema de supervisión inalámbrico para controlar los puntos críticos de control (PCC). Las alertas instantáneas de riesgos evitan el deterioro de los alimentos.

FDA 21 CFR Parte 11

Proteja sus registros digitales. Seemoto acceso basado en roles, firmas electrónicas y registros de auditoría inalterables y con marca de tiempo para garantizar el pleno cumplimiento de las normas de la FDA.

Seguridad

Integridad y seguridad de los datos sin concesiones

Cifrado de extremo a extremo

Los datos se cifran desde el sensor hasta la puerta de enlace y durante toda la transmisión a la nube, lo que impide su interceptación o manipulación.

Control de acceso basado en roles

Los permisos de usuario granulares garantizan que solo el personal autorizado pueda ver los datos, confirmar las alarmas o editar la configuración.

Registros de auditoría inmutables

Todos los eventos del sistema, incluidos los inicios de sesión, la gestión de alarmas y los cambios de configuración, se registran de forma permanente y se les asigna una marca de tiempo.

Almacenamiento seguro en la nube

El archivado automático de datos durante 5 años cumple con los requisitos de conservación a largo plazo de las normativas de la FDA y la UE.

Recursos

Recursos de validación y asistencia para socios

El cumplimiento normativo es un trabajo en equipo. Seemoto a nuestros socios y clientes kits de herramientas de validación listos para usar y una formación completa.

Acceda a nuestro portal para socios para obtener plantillas de IQ/OQ, manuales de usuario y certificados de calibración
Confíe en nuestro equipo de asistencia especializado para recibir orientación técnica y normativa durante las auditorías

Visite el portal del formador

Preguntas frecuentes

¿Está listo para simplificar el cumplimiento normativo?

Póngase en contacto con nuestro equipo para descubrir cómo Seemoto ayudarle a cumplir los requisitos normativos con total confianza.

Póngase en contacto con el departamento de ventas Conviértase en socio